美國 FDA 批准 Motif Neurotech 腦植入物針對難治性抑鬱首個人體試驗

美國一家初創公司 Motif Neurotech 的微型腦部植入裝置，正從實驗室概念邁向人體臨床試驗階段。公司已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，展開針對難治性抑鬱症的首項臨床試驗。此舉標誌著工程導向的精神健康解決方案，逐步進入主流醫療領域。美國約有 300 萬人患有對標準治療無效的抑鬱症形式。Motif 的方法強調直接干預神經迴路，而非僅依賴藥物或心理治療。

試驗將測試目標性電刺激能否改善其他方法失效的病例。

微創腦部裝置設計

該裝置名為 Digitally programmable Over-brain Therapeutic（DOT），透過電刺激作用於與抑鬱相關的腦迴路。不同於傳統植入物，DOT 不需穿透腦組織，外科醫生僅置於顱骨上方硬腦膜上，降低侵入性神經外科風險。公司設計系統支援無線運作，無需植入電池或有線連接。緊湊結構旨在簡化手術流程並提升患者舒適度。工程師更融入精準可程式化刺激功能，允許隨時間調整。

Rice University 教授、Motif 共同創辦人兼行政總裁 Jacob Robinson 表示：「此技術目標猶如糖尿病患者的連續血糖監測器，為精神健康提供類似支援。」他補充，親身從聯邦資助的研究概念，發展至影響患者生活的產品，過程令人難忘。
試驗為早期可行性研究，招募多種療法無效的成年患者，評估安全、裝置效能及初步療效。多家頂尖機構參與，包括 Baylor College of Medicine 及 Massachusetts General Brigham 等，確保數據嚴謹及患者

多樣性。Motif 於成立僅四年即獲調查裝置豁免，遠快於腦機介面領域常見的漫長時程。
公司另加入聯邦計劃，由 Advanced Research Projects Agency for Health 主導，推動行為健康治療數據優化。透過此舉，Motif 將蒐集額外患者資料，辨識神經調節最佳應答者及療效演變。技術源自 Rice 等機構逾十年研究，獲 National Institutes of Health 及 Defense Advanced Research Projects Agency 等

資助，體現神經科學與工程轉化為實用療法的趨勢。
以下為 DOT 裝置主要規格：